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——生物制药新闻

三星生物(Samsung Biologics)达成ublituximab大规模生产交易

2021年4月26日

TG Therapeutics保证了长期的能力,以满足有前途的实验性糖工程单克隆抗体的预期需求

三星生物制剂(Samsung Biologics)表示,已扩大了与TG Therapeutics的大规模合同生产协议(该协议于2018年首次达成),获得该生物技术的实验性抗cd20单克隆抗体ublituximab的供应。

近日,TG Therapeutics向美国食品药品管理局提交了一份生物制剂许可申请(BLA),申请批准ublituximab联合UKONIQ (umbralisib)治疗慢性淋巴细胞白血病。

Ublituximab也是两项成功的III期临床试验的对象,该试验用于复发型多发性硬化症患者,目前正在准备一种BLA适应症。

TG Therapeutics执行董事长兼首席执行官Michael Weiss解释说,最近的ULTIMATE I和II MS III期研究的积极结果促使公司考虑ublituximab在肿瘤和自身免疫适应症上的潜在商业化,这也促使公司重新评估其供应需求。

韦斯表示,该公司需要确保长期产能,以“满足全球对ublituximab的潜在需求”。

三星生物目前正在韩国仁川建设其第四个也是最大的生物制造工厂。合同开发和制造公司(CDMO)预计在2023年完工,届时将拥有62万升的生物制造能力,约占全球生物cmo产能的四分之一。

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