什么是通用api ?

通用API.(活性药物成分)含有与最初受化学专利保护的药物相同的化学物质。在原始药物的专利到期后允许普通药物出售。因为活性化学物质是相同的,所以普通的医学曲线被认为是相当于性能的。

通用药物具有与原件相同的活性药物成分(API),但在一些特征中可能不同,例如制造过程,配方,赋形剂,颜色,味道和包装。

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通用活性药物成分(API):重要性和市场趋势

Every drug you’ll come across is made using two core components – an Active Pharmaceutical Ingredient (API), also referred to as the central ingredient, and an excipient, which is simply a chemically inactive substance within the drug that helps carry the medication into your system. While an excipient can be any common substance, such as mineral oil or lactose, the APIs are what make the medication exhibit its fundamental properties.

本文突出了API对患者,发展和重要性的重要性,以及目前其制造和供应的市场趋势。

什么是非专利活性药物成分(api)?

简单地,活性药物成分(API)是产生其预期效果的药物的一部分。它们主要是合成物质/化学物质,用于仔细测量和配制的有限药物剂量。某些药物,例如用于组合疗​​法的药物,可能具有多于一种活性成分来治疗疾病的各种症状,并且也可能以不同的方式行事。

api经常与术语“原材料”混淆,有时也被用作同义词。然而,这两者之间有一个区别。原料是作为原料药生产基础的化合物。这一机制不涉及单一反应;更确切地说,原料要经过一系列的化学过程和中间体,然后才能开发出一种纯化和精炼的原料药。

通用API在哪里开发?

API传统上由本地制药公司制造。然而,近年来已经看过转变,许多公司已经将其制造过程外包给海外公司,以降低成本。尽管是经济的决定,但这导致了对药物如何受到监管的重大变化,从而产生更严格的准则和检查。

W.帽子是通用API对患者和药剂师的重要性吗?

首先,非专利原料药可以防止药物相互误解,尤其是在处方分发时。为了确保没有混淆和致命错误,美国食品和药物管理局(FDA)必须批准每种药品的拟议品牌名称或非仿制原料药,这将在接下来的章节中详细讨论。

其次,政府官员,医疗保健工人,研究人员以及关于新的活跃化合物的写作总是使用药物的通用名称,因为它专门针对药物,而不是任何特定品牌或特定产品。

第三,通用API有助于将患者和供应商定位到所需的特定药物。有时特定品牌的药物不可用,在这种情况下,药剂师将查询通用API并提供患者含有相同活性成分的替代品牌。

通用API如何与非通用API不同?

通用API是指使用活性成分的名称销售的药物,也称为通用药物。非通用API是指使用相同的活性成分或API的药物,作为原始通用药物,但使用名牌而不是API的名称销售药物。

简单地说,品牌名称或非通用API,是公司给药的名称,通常很容易理解和使用普通人销售和营销。通用名称或通用API是药物中包含的活性成分的名称。

在美国,通用名称是由官方机构美国采用名称(USAN)委员会分配的,而品牌名称是由要求批准药物的公司设计的,后者是他们的独家。

例如,一种常见的抗癫痫药物是苯妥英(phenytoin),这是该药物的仿制名称(API),而苯妥英(Dilantin)是该药物的品牌名称。

名牌药品只能由拥有该药品专利的公司生产和销售,而且可以凭处方在非处方处购买。专利期满后,该品牌药品的仿制药可以生产和销售。基于仿制药的竞争,这些药品的价格要比它们的名牌同类药品低30%到95%。

然而,通用版本必须包含与品牌名称相同的活性成分。此外,根据商标法,仿制药不得与在美国销售的任何其他药物相似;口味、颜色、形状和任何其他非活性成分也必须是独特的。

是通用的药物安全使用吗?

FDA指出,通用药物必须与其品牌同行一样有效,因此具有相同的风险和福利。他们向普通药物发出了某些严格的要求与品牌药物相同:

  • 安全
  • 力量
  • 剂量
  • 行动方式
  • 使用方法
  • 摄入方法
  • 疾病令人讨厌

为了进一步确保药物的安全性,质量和有效性,FDA,包括对药物性能和成分的详细科学分析,通过审查过程将所有仿制药置于审查过程中。此外,生产通用药物的制造工厂必须保持与名牌药品生产单位相同的卓越标准 - 每年进行约3,500个现场检查。

另一个有趣的方面是,几乎一半的所有仿制药都是由品牌公司自己产生的。他们只是生产自己的药物副本,或其他公司的名牌药物,并以通用API的名义销售。

为什么美国的药品生产成本比其他国家高得多?

首先,在美国,药品价格的谈判是在制造商和单个保险公司之间进行的——政府没有参与。保险公司已经开发出一种方式,让消费者有选择,并节省资金。虽然昂贵的药物仍然可以报销,但与处于较高开发和使用阶段的药物相比,处于第一阶段的药物的共同支付成本要低得多。

当消费者发现他们为一级药物支付100美元而不是一个选择一个选择,他们会要求他们的医生更便宜的替代品。制造商拥有较高分层的药物利用这个机会,并通过制作处方优惠券来响应,而不是降低药物的一般成本。因此,当消费者访问药房时,他们为该药物支付20美元,制造商支付其剩余的80美元。

其次,美国的药物公司可以直接与用户联系到用户和赞助药物,而无需广告。在其他国家不允许这一点。这会造成需求,帮助公司在广告中获得数亿美元的广告,他们通过高度充电来恢复毒品。

虽然该系统可能会降低消费者的口袋沉重,但制造商通过简单地提高价格将整体成本转换回保险公司。然后将这些额外费用调整为向消费者收取的较高保费。

通用api是如何开发的?

在发展方面,API制造商首次考虑如何制作最终将成为API的化合物(原料)。还考虑了影响API质量的因素,例如浓度程度和最佳温度。一旦基础最终确定,就会进行一系列初步实验以确定如何制定原料。一旦开发出来,后者经历了一系列过程和中间体,最终制造大量的API。然后,进行质量控制实验,进行测试实验室以确定API是否是超纯的。经过测试后,质量保证人员评估整个制造过程的可信度,并确认是否符合FDA指南。

通用API开发或制造要求是什么?

正如发展部分所强调的,制药行业正在迅速变化。制药公司不再参与药品生产过程的每一个步骤,也不再有一家公司参与API的创建、胶囊的制作和药品的包装。

作为确保公共和患者安全的手段,有关的管理机构已经建立了严格的筛查,以确定质量并预防药物的缺陷。违反任何这些所在机构标准可能会导致制造商背后的制药公司的罚款或极其昂贵的回忆。

通用API的制造商必须遵循某些标准,这将有助于确定每种药物中API的高效程度。这些标准可能从品牌到品牌显着变化,例如就他们使用的测试方法而言,导致各种职能。然而,在所有情况下,制造商必须通过现实生活患者和实验室条件验证其药物的效力,根据FDA的要求。

API制造商必须考虑的一个非常重要的方面是API的质量,因为这对药物的疗效和安全性具有显着影响。低于Par或受损API可能会导致严重的健康问题,导致慢性疾病甚至死亡。

即使在外包时,API也必须坚持他们被派遣的国家的严格规定和指导方针;海外API制造工厂仍被美国FDA检验。

泛型课程实现有什么需要?

泛型阶级实施系统将有助于澄清监管机构的质量逐个方面,从而表示如何在检查质量标准和其他与活性成分有关的基本基本情况时制定制造过程。

您如何确保API制造中的顺利进行技术转移?

技术转让可能是一个费力和复杂的过程,需要团队合作,有效的沟通,以及预见的最大能力,并解决过程中可能出现的任何可能的障碍。通常,将化学过程转移到不同的公司,以其自身的具体过程和协议转移,或者可以是从海外合同制造组织(CMO)的项目转移,这将有自己的法规和流程。

仅当开发严格的协议以分享特定API制造过程的知识和能力时,才会产生有效和有效的技术转移。这些基金会还为下一个发展阶段奠定了基础,并允许合同开发和制造组织(CDMOS)分配资源并有效完成工作。

因此,API制造商必须具有可靠的技术传输协议,以确保在将技术转移到另一家公司或网站时,没有丢失任何关键信息。这保证了一个顺利的过程,有助于实现赞助公司和与转移相关的承包商的信心。

确保有效技术转移的某些关键因素如下:

  • 赞助商必须透明地分享批量记录,以及与障碍和挑战有关的任何相关信息。
  • 制造工程师必须直接涉及技术经理以监督优化,扩大过程和其他关键步骤。
  • 化学家和GMO专家必须在与原材料的使用相同的页面上,确保编译适当的分析和硕士批量记录。
  • 研究和开发化学家和GMP专家必须共同努力,获得规模的流程运行,必须与工程师一起使用,以确保可提供适当的设备和其他仪器。

通用API的市场趋势

哪个国家是最大的仿制药制片人?

尽管许多制药公司以美国和英国为中心,但大多数API制造商都是在海外,包括亚洲,特别是中国和印度。

作为削减设备、基础设施和员工成本的一种方式,许多公司都选择将制造业务外包。最突出的例子是阿斯利康制药(AstraZeneca Pharmaceuticals),该公司在美国经营着多家生产单位。现在,他们只有15%的原料药是在国内生产的,他们还计划通过将所有生产外包到海外来完成这一小部分。

虽然这确实有助于在经济规模上生产药物,但这些原料药的质量和安全性存在重大问题。

哪一家是最大的仿制药公司?

API的主要制造商是Teva Pharmaceuticals.该公司拥有制药行业最大的产品组合,超过3500种原料药,是全球最大的制药公司。

Teva成立于1901年,一直在提供医疗保健工作者,患者和护理人员可访问的通用和原创产品。由于通用销售额达到90亿美元,超过60个国家的近2亿人依赖于该公司的优质药物。

TEVA制药公司在仿制药和生物制药的研发(R&D)方面投入巨资,依靠其超过一个世纪的传统,制定创新的方法,以方便患者和改善他们的生活质量。

通用API的顶级供应商

通用API的其他行业领导者包括:

  • 阳光药业有限公司:通用销售额为40亿美元
  • 辉瑞:通用销售额35亿美元
  • 诺华国际:通用销售额86亿美元
  • 费森尤斯公司医疗保健:通用销售额32亿美元
  • Aurobindo制药:通用销售额23亿美元
  • 阿斯彭的Pharma.:通用销售额20亿美元
  • 卢平:通用销售额为22亿美元
  • Amneal Pharmaceuticals,Inc:通用销售额18亿美元

这些制造商都专注于不同的api,而有些还提供仿制产品。

参考文献

https://www.verywellhealth.com/api-asty-pharmacubatulutical-2663020

https://www.verywellhealth.com/generic-drug-safety-and-effectiveness-1738890

https://www.fda.gov/drugs/generic-drugs/generic-drug-facts#:~:text=Generic%20medicines%20work%20the%20same%20as%20brand%2Dname%20medicines&text=This%20standard%20applies%20to%20all,taken%20and%20should%20be%20used

https://www.katsura-chemical.co.jp/en/drugs/

https://theconversation.com/why-cheaper-drugs-from-canada-likely-wont-cure-what-ails-us-121723

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